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    药品标准

    依托泊苷注射液药典标准

    时间:2015-09-25 来源:中国药典2010年版二部

    依托泊苷注射液

    Yituobogan Zhusheye

    Etoposide Injection

    本品为依托泊苷以聚乙二醇400与无水乙醇为混合溶剂制成的灭菌溶液。含依托泊苷(C29H32O13) 应为标示量的90.0%~110.0%

    【性状】 本品为无色至淡黄色的澄明液体。

    【鉴别】 (1)取本品2ml,加10%a - 萘酚甲醇溶液数滴,混匀,小心沿壁加硫酸2ml,在两液层界面处产生紫褐色环。

    (2)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

    【检查】 pH值 取本品5 ml,加水45ml,混匀,依法测定(附录VI H),应为 3.0 - 4.0。

    颜色 取本品,与黄色3 号标准比色液( 附录Ⅸ A)比较,不得更深。

    有关物质 精密量取本品适量,用混合溶剂[乙腈-醋酸盐缓冲液(取醋酸钠5. 44g加水溶解并稀释至2000ml,用冰醋酸调节p H 值至4 .0)(30:70)]稀释制成每lml中含2mg的溶液,作为供试品溶液。照依托泊苷有关物质项下的方法试验,在供试品溶液的色谱图中,除溶剂峰、梯度洗脱峰与枸橼酸、苯甲醇、苯甲醛等辅料峰外,各杂质峰面积的和不得大于对照溶液中依托泊苷峰面积的6倍(3.0%)。

    细菌内毒素 取本品,依法测定(附录Ⅸ E),每lmg依托泊苷中含内毒素的量应小于2.0EU。

    其他 应符合注射剂项下有关的各项规定(附录I B)

    【含量测定】 精密量取本品适量,用流动相稀释制成每lml中含0.2mg的溶液,精密量取20μ1,照依托泊苷含量测定项下的方法测定,即得。

    【类别】 同依托泊苷。

    【规格】 (l)2ml:40mg (2)5ml:lOOmg

    【贮藏】 遮光,密闭保存。


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