酒石酸长春瑞滨注射液

Jiushisuan Changchunruibin Zhusheye

Vinorelbine Tartrate Injection

本品为酒石酸长春瑞滨的灭菌水溶液，含酒石酸长春瑞滨按长春瑞滨（C45H54N4O8)计箅，应为标示量的90.0%～110.0%。

【性状】　本品为无色至微黄色的澄明液体。

【鉴别】　（1 )取本品lml，置洁净的试管中，加水4ml,加氨制硝酸银试液数滴，置水浴中加热，银即游离并附在管的内壁成银镜。

(2) 在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

(3) 取本品，用水稀释制成每lml中约含10μg的溶液，照紫外-可见分光光度法（附录IV A )测定，在214nm与268nm的波长处有最大吸收，在242nm的波长处有最小吸收。

【检查】　pH值　应为3.0～3.8 (附录W H)。

颜色　取本品，照紫外-可见分光光度法（附录IV A)，在420nm的波长处测定吸光度，不得过0.04。

有关物质　取本品，用流动相稀释制成每lml中约含长春瑞滨l.Omg的溶液，作为供试品溶液；精密量取适量，用流动相稀释制成每lml中含10μg的溶液，作为对照溶液。照酒石酸长春瑞滨有关物质项下的方法测定，供试品溶液的色谱图中如有杂质峰，光降解产物的峰面积不得大于对照溶液主峰面积的0.8倍（0. 8%)，其他单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的0.3倍（0.3% ),各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的1.5倍（1.5%)。

细菌内毒素　取本品，依法检査（附录Ⅺ E),每lmg长春瑞滨中含内毒素的量应小于6.0EU 。

其他　应符合注射剂项下有关的各项规定（附录I B)。

【含量测定】　精密量取本品适量，用水定量稀释制成每lml中含长春瑞滨0.lmg的溶液，照酒石酸长春瑞滨含量测定项下的方法测定，并将结果乘以0.7218，即得。

【类别】　同酒石酸长春瑞滨。

【规格】　lml：10mg(以C45H54N4O8)

【贮藏】　遮光，密闭，在2- 8°C