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    医药前沿

    FDA批准Adlyxin用于治疗2型糖尿病

    时间:2016-08-03 来源:药智网

     2016年7月28日,美国食品和药品监管局(FDA)批准Adlyxin (lixisenatide)用于治疗2型糖尿病。这种每日注射一次的新药与膳食和运动相结合,可有效改善II型糖尿病成年患者血糖控制(血糖水平)。FDA的药品评价和研究中心药物评价II室副主任Mary Thanh Hai Parks,M.D.说:“FDA将继续支持管理糖尿病的新型药物的发展。Adlyxin将为2型糖尿病患者增加可实用的治疗选择来控制血糖水平。”

     Adlyxin是一种胰高血糖素样肽-1(GLP-1)受体激动剂,促进激素帮助血糖水平正常化。在10项临床试验中纳入5,400例II型糖尿病患者用于评价药物安全性和有效性。在这些试验中,Adlyxin被作为独立疗法和与被FDA-批准的其他糖尿病药物包括二甲双胍[metformin]、磺酰脲类[sulfonylureas]、吡格列酮[pioglitazone]或基础胰岛素等联用进行了比较。在这些试验中Adlyxin的使用改善血红蛋白A1c水平(血糖水平的一种测量)。

    FDA对Adlyxin要求以下上市后研究:

    (1)在儿童患者中临床研究评价给药,疗效和安全性。
    (2)一项研究评价的免疫原性lixisenatide。
     Adlyxin是由美国新泽西州Bridgewater的Sanofi-Aventis U.S. LLC制造。


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