粤创新药申报提速50% 生物制品批准上市量占内地20%

　　大公网7月1日讯（记者 方俊明）广东省食品药品监督管理局新发布《2015年广东省药品注册年度报告》显示，对创新药物和治疗重大疑难杂症的药品注册坚持实施“绿色通道”，加快创新药的受理和核查工作。平均上报时限为20日内，比法定时限提速40%到50%，鼓励政策使广东省创新药的申报数量增长明显，2014年、2015年连续两年的1类新药申报量分别达22个和20个，为历史高位。

　　广东省食品药品监督管理局注册处处长刘珍表示，广东在药品授权审评审批先行先试成效显著，实现了现场核查、注册检验、技术审评三者之间由线性流程转变为平行流程，并通过形式审查和立卷审查提高审评资料的受理质量，打通了药品技术转让的审评审批提速增效的“快车道”。与原审批流程相比，平均缩短时限15到20个工作日，从受理到审批总计缩短时限30到40个工作日。

　　刘珍称，广东省药品新注册总量呈逐年增长趋势，与全国态势一致，2015年的申请量为266件，同比2014年的270件基本持平，新药申请依然高于仿制药的注册申请，药品新注册申请仍属近5年来申请量高位。而药品研发和申报工作亦呈现“创仿结合，以创为主”可喜态势，药品研发实力进一步增强，新药和仿制药的结构比例更趋合理。临床疗效显著、毒副作用更少的新药陆续申报和获批上市。

　　同时，广东省2014年和2015年中药和生物制品受理量占总量的比值均高于全国的平均水平，说明广东省的中药和生物制品研究实力逐年提升，批准上市量分别占全国的比例分别超过8%和20%。刘珍说：“上述数据显示，广东省生物制品研发实力和竞争力逐年增强，这与省食药监局近年多举措鼓励生物医药创新、加快创新药的受理和核查工作有关，也为生物医药产业调结构，促转型发展提供坚实基础。”

　　刘珍透露，今年正推动药品上市许可持有人制度试点工作。作为被授权开展药品上市许可持有人制度试点的省份之一，广东将尽快下发《广东省食品药品监督管理局药品上市许可人制度试点工作实施方案》，通过鼓励创新，促进广东产业升级，优化资源配制，为进一步改革完善药品管理制度提供实践经验。