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    医药前沿

    强生抗肿瘤新药Yondelis时隔六年终获批

    时间:2015-11-16 来源:三九健康网

    药物研发是一个长期过程,从临床前到临床研究会经历一段相当长的时间。然而,面对相关医药管理部门的严格审批,药物研发的周期会变得更长甚至遥遥无期。面对这种情况,许多医药公司只能选择咬牙坚持这场审批马拉松。

    强生公司最近宣布,公司开发的抗癌药物Yondelis已经被美国FDA批准用于软组织肉瘤的治疗。这标志着Yondelis先后三次、持续六年的审批马拉松终于告一段落。FDA表示,未来Yondelis将被批准用于治疗不能通过手术切除以及化疗耐受型的脂肪肉瘤和平滑肌肉瘤患者。

    此次获批是基于强生公司提交的最新临床三期研究结果。在这项有518名患者参与的研究中,相比于传统化疗药物dacarbazine,Yondelis能够显着延长患者的生存期。

    对于强生公司来说,Yondelis的批准无疑是终结了一段痛苦旅程。

    2001年,强生公司从西班牙医药公司Zeltia获得了这一药物的授权,并开始进行Yondelis治疗卵巢癌的研究。2009年,FDA因为安全问题过大和疗效并不显着等原因拒绝了Yondelis和Doxil联合疗法的上市申请。两年后因为同样原因,强生公司被迫暂停了这一项目并将其转向恶性肉瘤的研发。

    此前,在Zeltia公司和其他合作者的努力下,Yondelis已经在世界上多个国家和地区成功上市。而时隔六年后,Yondelis在美国市场的获批无疑是对该药物市场的重要补充。经过六年的马拉松,手握Yondelis美国市场独家销售权的强生公司恐怕也会长舒一口气。

    强生公司表示,软组织肉瘤是一种较罕见的恶性肿瘤,每年有约五千人死于之一疾病。此次Yondelis获批的两项适应症则是这种肿瘤中恶性程度较高的类型。

     

     

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