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    医药前沿

    FDA 批准伊匹单抗用于降低黑色素瘤切除后的复发风险

    时间:2015-11-02 来源:四合医户网

    10月28 日,美国 FDA 批准伊匹单抗新适应症,许可其作为一种辅助治疗药物用于 III 期黑色素瘤患者,以降低术后黑色素瘤的复发风险。

    黑色素瘤是最具侵袭性形式的皮肤癌,它是皮肤癌死亡的主要因素。黑色素瘤与其它形式的皮肤癌相比更可能扩散到身体其它部,据美国癌症研究所提供的信息,今年美国预计会有 7.387 万新病例确诊,有 9940 例患者会死于这种疾病。在 III 期黑色素瘤阶段,癌症已扩散到一个或多个淋巴结。患有 III 期黑色素瘤的病人通常以手术切除黑色素瘤皮肤病灶及附近淋巴结进行治疗。

    今天伊匹单抗的批准可以扩展这款药物用于术后处于黑色素瘤高复发风险的患者,FDA 药物评价与研究中心血液及肿瘤产品办公室主任、医学博士 Pazdur 称。伊匹单抗在黑色素瘤早期的这种新用途基于我们对免疫系统与癌症之间相互作用的理解。

    伊匹单抗以静脉注射给药,这款药物最初于 2011 年获批用于治疗不能手术切除的后期黑色素瘤。伊匹单抗是一款单克隆抗体,它能阻断一种叫 CTLA-4(细胞毒性 T 淋巴细胞相关抗原 4)的分子。CTLA-4 在延缓或关闭人体免疫系统中可能起作用,并影响免疫系统抗击癌细胞的能力。伊匹单抗可通过让人体免疫系统识别、瞄准并攻击黑色素瘤细胞而发挥作用。

    伊匹单抗用于这种新用途的安全性及有效性在一项由 951 名受试者参与的研究中得到评价,这些受试者在黑色素瘤完全切除后以伊匹单抗或安慰剂作为辅助治疗药物进行治疗。该研究对治疗后到癌症复发的时间(无复发生存时间)及总生存期进行了检测。49% 的伊匹单抗治疗受试者其癌症在平均 26 个月后复发,相比之下,62% 的安慰剂治疗患者其癌症在平均 17 个月后复发。总生存期数据尚未进行分析。

    在这项研究中,伊匹单抗最常见副作用有皮疹、腹泻、疲劳、瘙痒、头痛、体重下降和恶心。伊匹单抗还能在消化系统、肝脏、皮肤、神经系统(每种将需要用糖皮质激素治疗)及产生激素的腺体内引起自体免疫性疾病(需要终生使用激素替代治疗药物治疗)。怀孕妇女不应使用伊匹单抗,因为它可能对发育中的胎儿造成伤害。

    由于使用伊匹单抗具有潜在的致命性免疫介导副作用及不同寻常的严重副作用,所以其标签中包含了一项黑框警告。一份用药指南也会提供给患者,以告知患者有关该药物的潜在副作用。伊匹单抗由新泽西州普林斯顿的百时美施贵宝生产。

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