头孢克肟颗粒

Toubaokewo Keli

Cefixime Granules

      本品含头孢克肟（按C16H15N5O7S2计）应为标示量的90.0%?110. 0% 。

    【性状】本品为混悬颗粒。

    【鉴别】（1 )在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

      (2 )取本品，加磷酸盐缓冲液（pH 7.0 )溶解并稀释制成每1ml中约含头孢克肟（按C16H15N5O7S2计）10μg的溶液，滤过，取续滤液，照紫外-可见分光光度法（通则0401)测定，在288nm的波长处有最大吸收。

    【检査】   酸度   取本品，加水制成每1ml中含头孢克肟(按C16H15N5O7S2计) 1mg的混悬液，依法测定（通则0631)，pH值应为2.5?4.5。

      有关物质   取装量差异项下的内容物适量(约相当于头孢克肟，按C16H15N5O7S2计0.1g)，置100ml量瓶中，加磷酸盐缓冲液

(pH 7.0)溶解并稀释至刻度，摇勻，滤过，取续滤液作为供试品溶液;照头孢克肟项下的方法测定。单个杂质峰面积不得大于对照

溶液主峰面积(1.0% )，各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的6倍(6.0% )。

      水分   取本品，照水分测定法（通则0832第一法1 )测定，含水分不得过2.0% 。

      溶出度   取本品，照溶出度与释放度测定法（通则0931第二法），以磷酸盐缓冲液（pH7.2 ) (取磷酸二氢钾6.8g，加适量水溶解，用1mol / L 的氢氧化钠溶液调节p H 值至7.2 ,用水稀释1000ml)900ml为溶出介质，转速为每分钟50转，依法操作。经30分钟时，取溶液适量，滤过，精密量取续滤液适量，加溶出介质定量稀释制成每1ml中约含头孢克肟（按C16H15N5O7S2计) 10μg 的溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401)，在288nm的波长处测定吸光度；另精密称取头孢克肟对照品适量，加溶出介质溶解并定量稀释制成每1ml中约含10μg 的溶液（必要时先用少量甲醇溶解，甲醇量不得超过对照品溶液总体积的0.1 % )，同法测定。计算每包的溶出量。限度为标示量的80%，应符合规定。

      其他   应符合颗粒剂项下有关的各项规定(通则0104) 。

    【含量测定】取装量差异项下的内容物适量（约相当于头孢克肟，按C16H15N5O7S2计50mg)，置250ml量瓶中，加流动相溶解并稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液，作为供试品溶液，照头孢克肟项下的方法测定，即得。

    【类别】β-内酰胺类抗生素，头孢菌素类。

    【规格】50mg(按C16H15N5O7S2计）

    【贮藏】遮光，密封，在阴凉处保存。