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    药品标准

    注射用盐酸多柔比星药典标准

    时间:2015-10-14 来源:中国药典2010年版二部

    注射用盐酸多柔比星

    Zhusheyong Yansuan Duoroubixing

    Doxorubicin Hydrochloride for Injection

    本品为盐酸多柔比星加适量乳糖或其他赋形剂制成的无菌冻干品。含盐酸多柔比星(C27H29NO11? HCl)应为标示量的90.0%~110.0%

    【性状】 本品应为橙红色疏松块状物或粉末。

    【鉴别】 取本品,照盐酸多柔比星项下的鉴别(1)、(4)项试验,显相同的结果。

    【检查】 酸度 取本品加水制成每lml中含盐酸多柔比星5mg的溶液,依法测定(附录Ⅵ H ) , pH值应为4.5~6.5。

    有关物质 取本品适量,加流动相溶解并稀释制成lml中含盐酸多柔比星l.0mg的溶液,作为供试品溶液,照盐酸多柔比星项下的方法测定,多柔比星酮(取盐酸多柔比星对照品约l0mg,加水5ml和磷酸5ml,摇匀,放置30分钟,用2mol / L氢氧化钠溶液调节pH值至2.6,加乙腈15ml和甲醇10ml,混匀,即得多柔比星酮对照溶液)峰面积不得大于对照溶液主峰面积(1.0%):其他单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的0.5倍(0.5%),各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的3倍(3.0% )。

    含最均匀度 以含量测定项下测得的每瓶含量计算,应符合规定(附录Ⅹ E ) 。

    水分、降压物质与细菌內毒素 照盐酸多柔比星项下的方法检査,均应符合规定。

    无菌 取本品,用适宜的溶剂溶解,转移至不少于500ml的0.9%无菌氯化钠溶液中,用薄膜过滤法处理后,依法检査(附录Ⅺ H),应符合规定。

    其他 应符合注射剂项下有关的各项规定(附录1 B)。

    【含量测定】 取本品10瓶,按标示量分別加流动相溶解并定量稀释制成每lml中约含0.1mg溶液,照盐酸多柔比星项下的方法测定,并求出10瓶的平均含量。

    【类别】 同盐酸多柔比星。

    【规格】 (1)10mg (2)50mg

    【贮藏】 遮光,密闭,在阴凉处保存。

     

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