注射用顺铂

Zhusheyong Shunbo

Cisplatin for Injection

本品为顺铂的无菌粉末或无菌冻干品。按平均装量计算，含顺铂（Cl2H6N2Pt)应为标示量的90.0%～110.0%。

【性状】　本品为亮黄色至橙黄色的结晶性粉末，或微黄色至黄色疏松块状物或粉末。

【鉴别】　取本品，照顺铂项下的鉴别试验〔若为无菌冻干品，鉴别项除（4)外〕，显相同的结果。

【检查】　酸度与干燥失重　照顺铂项下的方法检查，应符合规定。

有关物质　避光操作。取本品，加0.9%氯化钠溶液溶解并稀释制成每lml中约含顺铂0.2mg的溶液作为供试品溶液；照顺铂有关物质项下的方法测定。供试品溶液色谱图中如有杂质峰，相对保留时间约为0.87的杂质峰的峰面积乘以 0.569后不得大于对照溶液主峰面积的0.5倍（1.0%)，相对保留时间约为1. 2的杂质峰的峰面积乘以1.356后不得大于对照溶液的主峰面积（2.0%),其他杂质峰峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的0.5倍（1.0%)。

细菌内毒素　取本品，依法检査（附录XI E ),每lmg顺铂中含内毒素的量应小于1.7EU。

其他　应符合注射剂项下有关的各项规定（ 附录I B)。

【含量测定】　取装量差异项下的内容物适量，精密称定，照顺钴项下的方法测定，即得。

【类别】　同顺铂。

【规格】　（l）10mg (2)20mg (3)30mg

【贮藏】　遮光，密闭保存。