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    药品标准

    注射用硫酸长春地辛药典标准

    时间:2015-10-15 来源:中国药典2010年版二部

    注射用硫酸长春地辛

    Zhusheyong Liusuan Changchundixin

    Vindesine Sulfate for Injection

    本品为硫酸长春地辛的无菌冻干品。含硫酸长春地辛(C43H55N507?H2S04)应为标示量的90.0%~110.0%。

    【性状】本品为A色的疏松状固体或无定形固体;有引湿性。

    【鉴别】(1)取本品,照硫酸长春地辛项下的鉴别(1 )、(2)、(4)项试验,显相同的结果。(2)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

    【检查】 酸度 取本品,加水溶解并稀释制成每lml中约含硫酸长春地辛lmg的溶液,依法测定(附录Ⅵ H),pH值应为3.5~5.5。

    溶液的澄清度 取本品1瓶,加水1 0 m l溶解后,溶液应澄清;如显浑浊,与1号浊度标准液(附录Ⅸ B)比较,不得更浓。

    有关物质 取本品,加水溶解并稀释制成每lml中约含硫酸长春地辛lmg的溶液,作为供试品溶液;照硫酸长春地辛有关物质项下的方法测定。单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的3倍(3.0%),各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的5倍(5.0%)。

    含量均匀度 以含量测定项下测得的每瓶含量计算,应符合规定(附录X E)。

    细菌内毒素 取本品,依法检査(附录Ⅺ E),每lmg硫酸长春地辛中含内毒素的量应小于60EU。

    无菌 取本品,分别加灭菌水溶解并稀释制成lml中约含硫酸长春地辛0.lmg的溶液,依法检查(附录Ⅺ H),应符合规定。

    其他 应符合注射剂项下有关的各项规定(附录I B)。

    【含量测定】取本品10瓶,分别加水溶解并定量稀释制成每lml中约含硫酸长春地辛0.lmg的溶液,照硫酸长春地硫酸长春新缄辛含量测定项下的方法测定,计算每瓶的含量,并求得10瓶的平均含量,即得。

    【类别】同硫酸长春地辛。

    【规格】(l)lmg (2)4mg

    【贮藏】遮光,密闭,在冷处保存。

     

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