注射用甲氨蝶呤

Zhusheyong Jia an Dieling

Methotrexate for Injection

本品为甲氨蝶呤的钠盐与氯化钠适量的无菌冻干品。按平均装量计算，含甲氨蝶呤（C20H22N8O5）应为标示量的95.0%～110.0%。

【性状】　本品为黄色或棕黄色疏松块状物或粉末。

【鉴别】　（1）取本品，照甲氨蝶呤项下的鉴别(1)项试验，显相同的结果。（2）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

【检查】　碱度　取本品适量，加水溶解并稀释制成每1ml中约含2.5mg的溶液，依法测定（附录Ⅵ H）,pH值应为7.0～9.0。

溶液的澄清度　取本品1瓶，加水2ml（5mg规格或0.1g规格）或10ml（1g规格）使溶解，溶液应澄清；如显浑浊，与1号浊度标准液（5mg规格）或2号浊度标准液（0.1g规格或1g规格）（附录Ⅸ B）比较，不得更浓。

有关物质　取装量差异项下的内容物适量（约相当于甲氨蝶呤10mg），精密称定，置10ml量瓶中，用流动相溶解并稀释至刻度，摇匀（0.1g规格或1g规格），或取本品5瓶，用流动相将内容物溶解并转移至25ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀（5mg规格），作为供试品溶液；精密量取1ml，置200ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液。照含量测定项下的色谱条件测定。取对照溶液50μl注入液相色谱仪，调节检测灵敏度，使甲氨蝶呤色谱峰的峰高为满量程的15%～20%，再精密量取供试品溶液与对照溶液各50μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的4倍。供试品溶液色谱图中如有杂质峰，单个杂质峰的峰面积不得大于对照溶液主峰面积的2倍，各杂质峰峰面积的和不得大于对照溶液主峰峰面积的6倍。

干燥失重　取本品，以五氧化二磷为干燥剂，在100℃减压干燥至恒重，减失重量不得过5.0% ( 附录Ⅷ　 L )。

含量均匀度　取本品（5mg规格）1瓶，用流动相将内容物溶解并转移至50ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀。照含量测定项下的方法，依法测定，计算含量，应符合规定(附录X E)。

细菌内毒素　取本品，依法检查( 附录Ⅺ　E )，每1mg甲氨蝶呤中含内毒素的量应小于0.20EU。

无菌　取本品，分别加灭菌水制成每1ml 中含甲氨蝶呤2.5mg 的溶液，依法检查 ( 附录Ⅺ H )，应符合规定。

其他　应符合注射剂项下有关的各项规定 ( 附录ⅠB )。

【含量测定】　取装量差异项下的内容物适量，混匀，精密称取适量（约相当于甲氨蝶呤10mg）,加流动相溶解并定量稀释成每1ml中约含甲氨蝶呤0.1mg的溶液，照甲氨蝶呤含量测定项下的方法测定，即得。（5mg规格以含量均匀度的均值计）

【类别】　同甲氨蝶呤。

【规格】　(1) 5mg　 (2) 0.1g (3) 1g

【贮藏】　遮光，密闭，在阴凉处保存。