注射用环磷酰胺

Zhusheyong Huanlinxian’an

Cyclophosphamide for Injection

本品为环磷酰胺的灭菌结晶或粉末。按平均装量计算，含C7H15C12N202P· H2O应为标示量的95.0%～105.0%

【性状】　本品为白色结晶或结晶性粉末。

【鉴别】　取本品，照环磷酰胺项下的鉴别试验，显相同的反应。

【检查】　氯化物　取本品1瓶，加水溶解使成10ml,迅速加稀硝酸10ml和硝酸银试液1ml, 摇匀，依法检査（附录Ⅷ A),立即与标准氯化钠溶液1.8 ml (0.1g 规格)或3.6ml(0. 2g规格）制成的对照液（加水使成10ml，加稀硝酸10ml和硝酸银试液lml,摇匀，在暗处放置5分钟）比较，不得更浓(0. 018%)。

酸度、水分　照环磷酰胺项下的方法检査， 均应符合规定。

有关物质　取装量差异项下的内容物适量，加乙醇溶解并制成每lml中约含环磷酰胺20mg的溶液，作为供试品溶液；精密量取适量，用乙醇定量稀释制成每lml中含0.2mg的溶液，作为对照溶液。照环磷酰胺有关物质项下的方法测定。供试品溶液如显杂质斑点（除原点外），其颜色与对照溶液的主斑点比较，不得更深。

细菌内毒素　取本品，依法检查（附录XI E ) , 每1mg环磷酰胺中含内毒索的量应小于0.17EU。

无菌　取本品， 分別加灭菌水制成每lml中含20mg的溶液，依法检査（附录XI H)，应符合规定。

其他　应符合注射剂项下有关的各项规定（ 附录I B)

【含量测定】　取装量差异项下的内容物，照环磷酰胺含量测定项下的方法测定，即得。

【类别】　同环磷酰胺。

【规格】　（1）0.lg （2）0.2g

【贮藏】　遮光，密闭，在30°C以下保存。