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    药品标准

    注射用环磷酰胺药典标准

    时间:2015-09-10 来源:中国药典2010年版二部

    注射用环磷酰胺

    Zhusheyong Huanlinxian’an

    Cyclophosphamide for Injection

    本品为环磷酰胺的灭菌结晶或粉末。按平均装量计算,含C7H15C12N202P· H2O应为标示量的95.0%~105.0%

    【性状】 本品为白色结晶或结晶性粉末。

    【鉴别】 取本品,照环磷酰胺项下的鉴别试验,显相同的反应。

    【检查】 氯化物 取本品1瓶,加水溶解使成10ml,迅速加稀硝酸10ml和硝酸银试液1ml, 摇匀,依法检査(附录Ⅷ A),立即与标准氯化钠溶液1.8 ml (0.1g 规格)或3.6ml(0. 2g规格)制成的对照液(加水使成10ml,加稀硝酸10ml和硝酸银试液lml,摇匀,在暗处放置5分钟)比较,不得更浓(0. 018%)。

    酸度、水分 照环磷酰胺项下的方法检査, 均应符合规定。

    有关物质 取装量差异项下的内容物适量,加乙醇溶解并制成每lml中约含环磷酰胺20mg的溶液,作为供试品溶液;精密量取适量,用乙醇定量稀释制成每lml中含0.2mg的溶液,作为对照溶液。照环磷酰胺有关物质项下的方法测定。供试品溶液如显杂质斑点(除原点外),其颜色与对照溶液的主斑点比较,不得更深。

    细菌内毒素 取本品,依法检查(附录XI E ) , 每1mg环磷酰胺中含内毒索的量应小于0.17EU。

    无菌 取本品, 分別加灭菌水制成每lml中含20mg的溶液,依法检査(附录XI H),应符合规定。

    其他 应符合注射剂项下有关的各项规定( 附录I B)

    【含量测定】 取装量差异项下的内容物,照环磷酰胺含量测定项下的方法测定,即得。

    【类别】 同环磷酰胺。

    【规格】 (1)0.lg (2)0.2g

    【贮藏】 遮光,密闭,在30°C以下保存。


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