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    药品标准

    注射用异环磷酰胺药典标准

    时间:2015-09-10 来源:中国药典2010年版二部

    注射用异环磷酰胺

    Zhusheyong Yihuanlinxian’an

    Ifosfamide for Injection

    本品为异环磷酰胺加适量辅料制成的无菌冻干品。按平均装量计算,含异环磷酰胺(C7H15Cl2N2O2P) 应为标示量的90.0%~110.0%

    【性状】 本品为白色或类白色疏松块状物或粉末。

    【鉴别】 (1 )取本品适量(约相当于异环磷酰胺50mg ) ,加乙醇2.5ml,振摇使异环磷酰胺溶解,滤过,取滤液作为供试品溶液;另取异环磷酰胺对照品,加乙醇制成每l ml中约含20mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(附录V B ) 试验,吸取上述两种溶液各10μl,分别点于同一硅胶G 薄层板上,以异丙醇-甲苯(1 :1)为展开剂,展开,晾干,置碘蒸气中显色,供试品溶液所显主斑点的位置与颜色应与对照品溶液的主斑点相同。

    (2)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

    【检查】 酸度 取本品,加水溶解并制成每lml中约含异环磷酰胺0.1g的溶液,依法测定(附录Ⅵ H ) ,pH值应为4.0~7.0。

    溶液的澄清度与颜色 取本品1 瓶,加水10ml溶解后,溶液应澄清无色;如显浑浊,与1号浊度标准液(附录Ⅸ B ) 比较,不得更浓。

    有关物质 取本品适量(约相当于异环磷酰胺30mg),精密称定,置10ml量瓶中,加流动相溶解并稀释至刻度,摇匀,作为供试品溶液。精密量取1ml,置100ml量瓶中,用流动相稀释至刻度,摇匀,作为对照溶液。照异环磷酰胺有关物质项下的方法测定,供试品溶液的色谱图中在杂质I 峰和杂质Ⅱ峰相应位置处如有杂质峰,其峰面积均不得大于对照品溶液中相应各组分峰面积(0.1 % ) ,其他单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的0.1倍(0.1% ),各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积(1. 0%)。

    水分 取本品,照水分测定法( 附录Ⅷ M 第一法A ) 测定,含水分不得过2.0%。

    细菌内毒素 取本品,依法检查(附录XI E ) , 每1mg异环磷銑胺中含内毒素的量应小于0.10EU。

    其他 应符合注射剂项下有关的各项规定( 附录I B ) 。

    【含量测定】 取装量差异项下的内容物,混合均匀,精密称取适量(约相当于异环磷酰胺15mg),置25ml量瓶中,加流动相溶解并稀释至刻度,摇匀。照异环磷酰胺含量测定项下的方法测定,即得。

    【类别】 同异环磷酰胺。

    【规格】 (1)0.5g (2)1.0g

    【贮藏】 遮光,密封,在冷处保存。

     

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