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    药品标准

    注射用盐酸柔红霉素药典标准

    时间:2015-10-14 来源:中国药典2010年版二部

    注射用盐酸柔红霉素

    Zhusheyong Yansuan Rouhongmeisu

    Daunorubicin Hydrochloride for Injection

    本品为盐酸柔红霉素加适量甘露醇或其他赋形剂制成的无菌冻干品。含柔红霉素(C27H29N010) 应为标示量的90.0%~110.0%

    【性状】 本品为红色疏松块状物或粉末。

    【鉴别】 取本品,照盐酸柔红霉素鉴别项下(1)、(4)项试盐酸莫雷西嗪验,显相同的结果。

    【检查】 有关物质 取本品适量,加流动相溶解并稀释制成每lml中约含柔红霉素l.Omg的溶液,作为供试品溶液,照盐酸柔红霉素项下的方法测定。单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的2倍(2.0%),各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的3倍(3.0% )。

    含量均匀度 以含量测定项下测得的每瓶含量计箅,应符合规定(附录X E ) 。

    无菌 取本品,用适宜的溶剂溶解后,转移至不少于500ml的0.9%无菌氯化钠溶液中,用薄膜过滤法处理后,依法检查(附录Ⅺ H),应符合规定。

    酸度、水分、细菌内毒素与降压物质 照盐酸柔红霉素项下的方法检査,均应符合规定。

    其他 应符合注射剂项下有关的各项规定(附录I B )。

    【含量测定】 取本品10瓶,按标示量分别加流动相溶解并定量稀释制成每lml中约含柔红霉素0.lmg的溶液,照盐酸柔红霉素项下的方法测定,并求出10瓶的平均含量,即得。

    【类别】 同盐酸柔红霉素。

    【规格】 20mg(按C27H29N010计)

    【贮藏】 遮光,密闭,在阴凉处保存。

     

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