注射用盐酸柔红霉素

Zhusheyong Yansuan Rouhongmeisu

Daunorubicin Hydrochloride for Injection

本品为盐酸柔红霉素加适量甘露醇或其他赋形剂制成的无菌冻干品。含柔红霉素（C27H29N010) 应为标示量的90.0%～110.0%

【性状】　本品为红色疏松块状物或粉末。

【鉴别】　取本品，照盐酸柔红霉素鉴别项下（1)、（4)项试盐酸莫雷西嗪验，显相同的结果。

【检查】　有关物质　取本品适量，加流动相溶解并稀释制成每lml中约含柔红霉素l.Omg的溶液，作为供试品溶液，照盐酸柔红霉素项下的方法测定。单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的2倍（2.0%)，各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的3倍（3.0% )。

含量均匀度　以含量测定项下测得的每瓶含量计箅，应符合规定（附录X E ) 。

无菌　取本品，用适宜的溶剂溶解后，转移至不少于500ml的0.9%无菌氯化钠溶液中，用薄膜过滤法处理后，依法检查（附录Ⅺ H)，应符合规定。

酸度、水分、细菌内毒素与降压物质　照盐酸柔红霉素项下的方法检査，均应符合规定。

其他　应符合注射剂项下有关的各项规定（附录I B )。

【含量测定】　取本品10瓶，按标示量分别加流动相溶解并定量稀释制成每lml中约含柔红霉素0.lmg的溶液，照盐酸柔红霉素项下的方法测定，并求出10瓶的平均含量，即得。

【类别】　同盐酸柔红霉素。

【规格】　20mg(按C27H29N010计）

【贮藏】　遮光，密闭，在阴凉处保存。