罗氏黑色素瘤新药Cotellic获FDA批准
2015-11-13
瑞士制药巨头罗氏(Roche)抗癌药物管线近日在美国监管方面传来喜讯,该公司开发的一款口服靶向抗癌新药Cotellic(cobimetinib)获得美国FDA批准,联合罗氏自身已上市的抗癌药Zelboraf(vemurafenib,威罗菲尼),用于BRAF V600E或V600K突变阳性、不可切除性或转移性黑色素瘤患者的治疗。Cotellic也标志着罗氏在过去5年中获得FDA批准了第7个新药。在欧盟方面,Cotellic在今年9月收获了欧洲药品管理局(EMA)人用医药产品委员会(CHMP)建议批准的积极意见,预计将在2015年底拿到欧盟批准。之前,Cotellic已于今年8月获得瑞士医药管理局的批准。需要指出的是,Cotellic和Zelboraf不适用于BRAF基因正常的黑色素瘤患者。